2021云南中医药大学药事管理学专业研究生考研考试大纲

发布时间：2021-02-21 编辑：考研派小莉推荐访问：

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2021云南中医药大学药事管理学专业研究生考研考试大纲正文

一、考查目标

药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学相互交叉、相互渗透而形成的一门专门研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的综合应用型的边缘学科。
药事管理学是药学的重要组成部份，是现代化药学科学和药学实践的重要基础。
本课程的考查目标包括：药事管理概述和基本理论、基本知识，药品管理立法的基本概念与内容，药品研制、生产、流通、使用各环节监督管理的内容及法规要求，中药的管理及法规要求，药品不良反应及信息的管理，特殊管理药品的监督，中药知识产权保护的基本知识，药师与药学服务管理，使学生掌握药事管理活动的基本内容、方法和规律，明确药品监督管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品监督管理的一般方法；了解药事法律、法规体系和药师行为准则；努力培养学生正确运用药事法律、法规分析解决实际问题的能力。为此，本课程以实现药学的社会目标为中心，精选基本理论，基本知识和方法，把重点放在为保证药品的安全、有效、合理、经济而进行的管理工作方面。
二、考试内容

1.掌握药品的定义与分类：药品标准的定义、内容、格式；药事管理的定义与内容。

2.熟悉药品的属性与质量特性，药品标准管理的制订、修订与废止。

3.《中国药典》的载入原则、编撰体例；药事管理的发展历史。

4.熟悉药品管理的分类；经济学、管理学、公共政策、流行病学、循证医学等与药事管理相关学科的基础知识；熟悉国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。
5.掌握我国药品行政监督管理体系及药事技术监管体系的构成与主要职责；掌握药事行政监管及技术监管的主要措施。
6.熟悉药事行政监管的分类、执法依据及法律责任。

7.了解我国药事监管体系的变革。

8.掌握药品管理法的概念、社会作用与主要内容；掌握药品管理行政执法的概念、特点与分类。
9.熟悉药品管理法律体系、药品管理法律关系及药品管理法的立法程序与立法原则。

10.掌握药品注册的相关概念、分类，各类药品的申报与审批程序。

11.熟悉熟悉药品注册管理的原则；熟悉药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；熟悉药物临床研究的分期和要求；熟悉 GLP、GCP 的适用范围，新药研究的质量管理措施，药品注册管理的其他规定和法律责任。

12.了解药品注册管理的必要性；了解药品批准文号的格式；了解违反药品注册管理规定应承担的法律责任；
13.掌握药品生产监督管理机构和主要内容；掌握 GMP 的主要内容及特点；掌握 GMP 认证管理。
14.熟悉药品生产的分类与特点、药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产和药品生产企业监督检查规范管理的主要内容。
15.掌握药品流通的概念、特点，药品经营准入管理；掌握药品流通监督管理办法的主要规定。
16.熟悉 GSP 及其认证管理的规定；新修订 GSP 的特点与主要内容。

17.掌握医疗机构药事管理的概念、特点；医疗机构药品采购、验收、养护、出入库管理和特殊药品管理的相关规定，掌握处方管理的主要内容，临床合理用药管理。
18.熟悉医疗机构药事管理的组织机构及其职能；熟悉医疗机构制剂的法制化管理；熟悉药品调剂的流程、步骤与调剂工作管理，抗菌药物临床应用管理。
19.了解临床药师工作的职责，静脉药物集中调配的要求，煎药室管理的主要内容。

20.掌握药品不良反应概念，药品不良反应监测管理机构及其职责，药品不良反应监测方法，药物警戒和药品召回的概念及其主要内容。
21.熟悉药品不良反应的表现与分类，药品不良反应报告处置及评价管理，药品上市后再评价的内容。
22.了解国内外药品不良反应重要事件。

23.掌握药品包装管理的主要内容，药品说明书和标签管理的规定；掌握药品广告审查与发布标准，掌握互联网药品信息服务的管理规定。
24.熟悉药品信息管理的内容与法律体系；熟悉国家药品编码和药品电子监管码。

25.掌握掌握野生药材资源保护管理的具体办法；掌握中药品种保护管理要求；掌握中药材生产质量管理规范与认证管理。
26.熟悉中药的概念与分类，中药材、中药饮片、中成药、中药进出口管理的相关法律法规。
27.掌握麻醉药品、精神药品概念特殊管理药品的特殊性及危害；掌握我国麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理相关规定。
28.熟悉放射性药品、药品易制毒化学品、兴奋剂和疫苗管理的有关规定。

29.掌握药品知识产权的概念及种类，药品专利保护的相关规定；掌握药品商标保护的

相关规定。

30.掌握执业药师的定义与职责；掌握执业药师考试、注册、继续教育的管理规定；掌握药师药学服务的内容与方法。
熟悉药师的职责和功能；熟悉中国执业药师职业道德准则；熟悉药师职业道德。

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