一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺的基本概念、基本原理、关键技术及其技能，熟悉原料药工艺研究、工艺过程与控制等，要求考生具有灵活、综合运用所学原理和技术分析和解决工艺问题的初步能力。
 

二、考试的内容及比例

1. 生物制药工艺 （占 50%）
掌握生物制药的主要原理与技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药，能应用于典型生物制药工艺研发与过程控制。
（1）微生物发酵制药：掌握制药微生物的特性、培养基制备、培养技术、灭菌技术， 熟悉菌种选育、发酵工艺原理和过程控制等，能应用于抗生素、氨基酸、维生素等微生物制药菌种、发酵工艺与过程控制。
（2） 基因工程制药：掌握工程生物种类及其优缺点，熟悉表达载体设计、工程菌构建 与稳定性，能应用于蛋白质和化学药物生产工程菌发酵工艺与过程控制。
（3） 动物细胞工程制药：掌握动物细胞特征及其优缺点，掌握细胞培养原理和技术， 熟悉表达载体设计与工程细胞构建，能应用于蛋白质和抗体药物生产工程细胞培养工艺和过程控制。
 

2. 化学制药工艺 （占 25%）

掌握化学制药的工艺原理与工艺过程，包括工艺路线的设计与工艺研究、工艺安全性与手性技术，能应用于典型化学药物的生产工艺研发与过程控制。 
（1） 工艺路线的设计与工艺研究：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等的工艺路线设计方法，熟悉设计思路。掌握化学制药工艺的主要内容，熟悉反应体系（反应物浓度与配料比、溶剂、催化剂）、反应条件（温度和压力）对工艺的影响。 
（2） 工艺安全性与手性技术：掌握光气、硝化、加氢、重氮化等危化工艺原理，熟悉危险性工艺的控制方法和措施。掌握手性药物概念，熟悉化学拆分和不对称合成的原理和手性药物制备方法。 
（3） 典型化学药物的生产工艺：灵活运用所学知识，进行全合成、半合成和手性合成等不同药物（奥美拉唑、紫杉醇、头孢类）的工艺路线设计、生产工艺开发及过程控制。 
 

3、制药共性技术（占 25%）

（1） 质量源于设计与制药工艺优化：掌握质量源于设计的概念和主要内容，掌握制药工艺研发的实验设计工具，熟悉原料药生产工艺优化的技术指导原则。
（2） 反应器与放大设计：掌握反应器类型与结构特点，熟悉发酵罐、搅拌釜的设计要点与放大过程分析。
（3） 制药工艺计算：掌握原料药工艺流程设计，熟悉化学制药和生物制药的物料衡

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